La Presidenza cipriota del Consiglio dell’Unione europea ha raggiunto un accordo provvisorio con il Parlamento europeo sul nuovo regolamento europeo dedicato ai medicinali critici, con l’obiettivo di rafforzare la resilienza dell’Unione europea di fronte alle sfide legate alla sicurezza dell’approvvigionamento farmaceutico. Il regolamento punta ad affrontare le carenze di medicinali essenziali come antibiotici, insulina e antidolorifici, migliorando la disponibilità dei medicinali critici e dei medicinali di interesse comune nell’UE.
Le nuove norme mirano in particolare a diversificare le catene di approvvigionamento, rafforzare la capacità produttiva europea e facilitare la cooperazione tra gli Stati membri negli acquisti comuni. Secondo quanto previsto dall’accordo, le amministrazioni aggiudicatrici dovranno introdurre requisiti di resilienza nelle procedure di appalto pubblico per i medicinali critici. Le nuove disposizioni intendono inoltre incentivare la produzione all’interno dell’Unione europea sia dei medicinali critici sia dei relativi principi attivi, riducendo così la dipendenza da Paesi terzi. In questo contesto, l’intesa introduce un approccio basato sulla “preferenza dell’UE”, lasciando comunque flessibilità agli Stati membri nella sua applicazione.
Il regolamento rafforza anche gli strumenti di appalto collaborativo, consentendo ai Paesi dell’UE di unire le forze per l’acquisto di medicinali critici e medicinali di interesse comune. L’accordo riduce inoltre da nove a cinque il numero minimo di Stati membri necessario per richiedere alla Commissione europea di procedere a un appalto comune per loro conto. Tra gli elementi centrali del testo figurano anche le misure dedicate alle scorte di emergenza. Consiglio e Parlamento hanno confermato che eventuali obblighi nazionali relativi alle riserve strategiche dovranno essere trasparenti e rispettare i principi di solidarietà e proporzionalità, evitando effetti negativi sugli altri Stati membri o sul mercato interno europeo.
L’accordo introduce inoltre nuovi strumenti per la condivisione di informazioni sulle scorte di emergenza e chiarisce il funzionamento del meccanismo volontario di solidarietà già esistente, pensato per favorire lo scambio di dati e la redistribuzione volontaria dei medicinali critici tra gli Stati membri in caso di necessità. Il campo di applicazione del regolamento viene infine ampliato per includere anche alcuni medicinali orfani in settori strategici e negli appalti collaborativi. I medicinali orfani sono utilizzati per il trattamento di malattie molto gravi o potenzialmente letali che colpiscono non più di 5 persone ogni 10.000 nell’Unione europea.
